|
|
La Star del momento: GINGKO BILOBA
|
|
Il Ginkgo e' droga di recente successo in Italia; molti pero' ignorano a cosa serva esattamente. Non esistono farmaci a base di Ginkgo, etici o di automedicazione, registrati presso il Ministero della Sanita' Italiano; si possono trovare in commercio numerosi preparati contenenti Ginkgo, presentati come prodotti omeopatici o come "dietetici notificati". Tralasciamo i prodotti omeopatici, peraltro anche esteriormente ben riconoscibili, e concentriamo l'attenzione sui prodotti "dietetici".
Per avere indicazioni particolari (diete selettive, patologie) un dietetico deve essere "notificato", cioe' la sua etichetta deve essere inviata al Ministero della Sanita' per la verifica delle indicazioni di destinazione ed uso, in funzione della composizione. Il controllo viene effettuato a posteriori, cioe' dopo l'immissione in commercio; qualora l'etichetta del dietetico presenti irregolarita', il Ministero puo' disporre il ritiro del prodotto.
Per i prodotti vitaminizzati si verifica che il tenore in vitamine sia conforme ai livelli raccomandati di assunzione giornaliera (LARN).
Ginkgo non e' un nutriente: non esiste un livello raccomandato di assunzione giornaliera; percio' il Ministero non valuta la qualita' della droga o il suo dosaggio, ma si limita a verificare il tenore delle vitamine aggiunte come eccipienti alla sua formulazione. In sostanza, il fatto che un prodotto "a base di Ginkgo" venga notificato, non implica particolari garanzie sul contenuto di sostanze attive caratteristiche della droga.
L'uso del termine "dietetico" puo' inoltre indurre il profano a credere che Ginkgo sia una specie di vitamina da associare alle altre necessarie per mantenersi in forma. Anche a causa di questo latente equivoco, Ginkgo possiede una doppia immagine: quella piu' popolare del rimedio naturale utile per il benessere e privo di effetti collaterali (prodotti di tipo 1), e quella del vero e proprio farmaco con precise indicazioni (prodotti di tipo 2).
Nel gruppo (1) possono essere inclusi prodotti a base di Ginkgo che, pur non recando alcuna indicazione terapeutica, vengono presentati come rimedi utili per:
- combattere lo stress psico-fisico;
- rinforzare la memoria e la concentrazione;
- rallentare l'invecchiamento.
Si tratta di indicazioni vaghe ma alle quali il consumatore e' sensibile. Questi prodotti hanno anche un "look" abbastanza caratteristico:
- capsule o fialoidi per os
- confezionamento primario: flacone di vetro o plastica
- confezionamento secondario spesso assente
- foglietto informativo: assente
- nome della droga (Ginkgo) eventualmente associato alla ditta produttrice
- grafica dell'etichetta, colori e testi analoghi a prodotti a base di altre piante della stessa linea commerciale
- mancanza della scheda informativa nutrizionale.
Ai prodotti che si presentano con almeno cinque delle caratteristiche elencate abbiamo voluto assegnare la tipologia di prodotto "verde", cioe' di un prodotto dal look "naturale" che appare diverso dal classico farmaco etico o da banco.
Il prodotto "verde" viene visto piu' come adiuvante che come farmaco; ad esso nessuno chiede un evidente effetto terapeutico, e si da' sempre per scontato che sia innocuo.
Nel gruppo (2) -Ginkgo come farmaco- abbiamo inserito tutti i prodotti che vengono presentati ai medici ed ai farmacisti con indicazioni circoscritte, spesso sostenute da pubblicazioni scientifiche:
- insufficienza cerebrale, demenza senile, trattamento coadiuvante nelle ischemie cerebrali;
- trattamento coadiuvante della claudicatio intermittens;
- trattamento del tinnito, delle vasculopatie periferiche;
- azione anti-ossidante citoprotettiva.
E' possibile individuare un packaging piu' frequente anche per i prodotti classificati nel gruppo (2):
- compresse o capsule
- confezionamento primario: blister termosaldato
- confezionamento secondario: astuccio di cartone stampato
- presenza del foglietto interno, che in genere fornisce dati nutrizionali, dosaggio consigliato, ma non esprime indicazioni e controindicazioni del prodotto
- nome di fantasia, registrato
- grafica e colori caratteristici del singolo prodotto.
Dal punto di vista del "look", anche l'occhio esperto fatica a distinguere un dietetico notificato da un farmaco.
I prodotti del gruppo (2) si distinguono esteriormente dai farmaci per:
- la notifica dell'etichetta al Ministero della Sanita' in luogo dell'indicazione della AIC (Aut. Imm. Comm.);
- codice a lettura ottica computerizzata EAN, o PARAF a nove cifre con 90 iniziale;
- la presenza della tabella riassuntiva dei valori nutrizionali in funzione della RDA/LARN;
- la presenza secondo RDA/LARN di vitamine e/o minerali nella formulazione;
- l'assenza di indicazioni terapeutiche;
- l'assenza di un foglio illustrativo dettagliato, con posologia, effetti collaterali, controindicazioni, uso in gravidanza e allattamento.
Per convenzione, diremo che i prodotti del gruppo (2) sono di tipologia "rossa". Dai prodotti della fascia "rossa", cosi' simili esteriormente al farmaco, il consumatore si aspetta un effetto terapeutico vero e proprio, e puo' ammettere anche il rischio di insorgenza di effetti collaterali.
L'analisi sommaria delle confezioni ha evidenziato due tipologie di dietetici a base di Ginkgo, per ciascuna delle quali ci aspettiamo di riscontrare un distinto dosaggio della droga: per il gruppo (1) dosi di Ginkgo ampiamente al di sotto della dose efficace minima, mentre per il gruppo (2) dosi confrontabili con quelle farmacologicamente attive.
Seguendo le Linee Guida elaborate dalla Scuola di Fitoterapia della Universita' di Trieste, dalla letteratura internazionale risulta che l'estratto di Ginkgo biloba standardizzato al 24 % in ginkgoflavonglucosoidi e al 6 % di acidi ginkgolici (uno dei piu' studiati e' l'estratto denominato IDB 761) ha una efficacia terapeutica documentata per tre dosi giornaliere di 40-80 mg.
In funzione di questa De50 abbiamo verificato il quantitativo di Ginkgo in ciascun prodotto, l'abbiamo confrontato con la dose terapeutica e abbiamo nuovamente suddiviso i prodotti in un gruppo "verde" (a dosaggio decisamente inferiore a quello di riferimento, e percio' privi degli effetti terapeutici di Ginkgo) e in un gruppo "rosso" (prodotti con dosaggio in Ginkgo conforme alle Linee Guida, percio' dotati di un effetto terapeutico).
Un prodotto in capsule che contiene 300 mg di polvere delle foglie essiccate di Ginkgo ha composizione "verde": il tenore in ginkgoflavonglicosidi (0,5%, cioe' 1,5 mg) ed acidi ginkgolici e' molto piu' basso di quanto ne serva per avere una azione farmacologica (circa 10 mg). Lo stesso principio si applica ai prodotti a base di estratti di Ginkgo meno concentrati (5-10% ginkgoflavonglicosidi), o notevolmente sottopesati rispetto al valore di riferimento per l'estratto titolato di Ginkgo EGB761.
La valutazione dei prodotti secondo il contenuto in Ginkgo e' spesso difficile per etichette incomplete, che specificano la massa dell'estratto ma non il titolo, o viceversa. I dati non riportati in etichetta sono stati richiesti direttamente ai responsabili tecnici delle ditte produttrici.
Questa divisione tra gruppi "verde" e "rosso" e' arbitratria e costruita per rendere piu' evidente il giudizio sui prodotti esaminati; si basa sui dati di etichetta espressi dal produttore.
Tutti questi prodotti sono accorpati nel gruppo dei "dietetici notificati", percio', dal punto di vista legale, si tratta di prodotti di qualita' omogenea giustificabili unicamente come integratori minerali/vitaminici.
Per quanto riguarda la realta' del mercato, sono stati raccolti, accorpati ed analizzati i dati di vendita di un campione di circa 300 farmacie aderenti alla Unione delle Farmacie Informatizzate (UFI) nel periodo 01/01/99-30/04/99.
UFI si occupa della gestione del servizio informatico in farmacia, sia in termini commerciali/burocratici, che in termini scientifico/professionali.
Le farmacie che hanno aderito al Consorzio sono principalmente dislocate in Emilia Romagna, Sardegna, Lombardia e Veneto.
Non e' stato possibile analizzare i dati di vendita dei prodotti omeopatici; pero' abbiamo potuto raccogliere, per utile paragone, i dati di vendita della TM di Ginkgo da parte di una delle maggiori aziende che la producono e la distribuiscono.
Qui di seguito riportiamo i dati di vendita che risultano presso le farmacie Ufi. Sono stati presi in considerazione i 13 prodotti a base di ginkgo piu' venduti in farmacia.
Istogramma delle vendite 01/01/1999 - 30/04/99.
Dati di 300 farmacie socie UFI |
| prodotto |
pezzi venduti |
% sul totale |
tipo confezione |
tipo dosaggio |
| 111 |
1965 |
68,3 |
rosso |
rosso |
| 349 |
270 |
9,4 |
verde |
verde |
| 687 |
119 |
4,1 |
verde |
verde |
| 993 |
95 |
3,3 |
verde |
verde |
| 695 |
92 |
3,2 |
rosso |
rosso |
| 157 |
76 |
2,6 |
verde |
verde |
| 153 |
73 |
2,5 |
verde |
verde |
| 654 |
63 |
2,2 |
verde |
verde? |
| 43 |
37 |
1,3 |
rosso |
rosso? |
| 489 |
34 |
1,2 |
verde |
rosso |
| 282 |
25 |
0,9 |
rosso |
rosso |
| 936 |
17 |
0,6 |
verde |
verde |
| 154 |
13 |
0,5 |
rosso |
verde |
| |
2879 |
100 |
|
|
Tabella rissuntiva dei dati di vendita dei prodotti a base di ginkgo:
- 1° colonna: sigla numerica del prodotto preso in esame;
- 2° colonna: numero pezzi venduti dalle farmacie del gruppo UFI nel periodo 01/01/99-30/04/99;
- 3° colonna: share di vendita del singolo prodotto rispetto al totale dei prodotti esaminati;
- 4° colonna: tipologia della confezione del prodotto;
- 5° colonna: tipologia del dosaggio del prodotto.
Commento
I dati raccolti permettono di fare alcune considerazioni.
- I prodotti piu' venduti appartengono ad entrambe le tipologie: questo implica che i criteri di acquisto sono diversi dalla valutazione sia della confezione, sia del contenuto. Cio' e' in parte giustificato dal tipo di acquisto (autoprescrizione).
- I prodotti piu' venduti sono quelli reclamizzati: cio' e' provato dal successo di vendite del prodotto a base di Ginkgo che ha avuto il maggiore sostegno pubblicitario. Sara' interessante vedere se col tempo, grazie ad una informazione piu' razionale sui prodotti, si avra' uno spostamento degli acquisti verso i prodotti con composizione "rossa" del gruppo (2), clinicamente efficaci.
- La corrispondenza tra tipologie di confezioni e di dosaggi e' in linea generale confermata. A confezioni "verdi" corrispondono dosaggi "verdi" e viceversa a confezioni "rosse" corrispondono dosaggi piu' alti, farmacologicamente attivi. Cio' puo' essere d'aiuto per orientare la scelta del consumatore.
A fronte di una informazione spesso carente sia sulle confezioni, sia sulle schede tecniche fornite dai produttori, la preparazione in farmacia di capsule a base di ginkgo puo' essere una alternativa piu' sicura.
E' possibile allestire delle preparazioni galeniche magistrali a base di ginkgo. I maggiori fornitori di materie prime offrono estratti, talvolta con titoli variabili secondo il lotto.
| Titolo: espresso in % p/p di ginkgoflavonglucosidi |
| DITTA |
TIPO PRODOTTO |
TITOLO |
| GALENO |
estratto secco |
2 tipi: 3% e 24% |
| INDENA |
estratto secco EGB761 |
24% |
| ACEF |
estratto secco |
3% |
| ULRICH |
estratto secco |
24% |
| POLICHIMICA |
estratto secco |
24% |
| SOCHIM |
estratto secco |
24% |
| EUKOS |
estratto secco |
24% |
La qualita' degli estratti di Ginkgo, soprattutto negli ultimi mesi, si e' fatta piu' omogenea e razionale. E' chiara la necessita' di specificare il titolo della droga alla richiesta.
Conclusioni
Ginkgo ha avuto un buon successo; sono presenti sul mercato molti prodotti simili esteriormente, ma di concentrazioni ed efficacia diverse.L'inquadramento tra i dietetici notificati non aiuta a razionalizzare la suddivisione. Nonostante cio', in modo naturale si sono differenziate due tipologie di prodotto, una piu' salutistica, l'altra piu' tecnica. In assenza di una normativa chiara, e per migliore garanzia, e' consigliabile incoraggiare le prescrizioni a base di ginkgo capsule allestite in farmacia.
Per l’Agifar Mantova
Mantova, Maggio 1999