L'impatto della nuova normativa  sull'uso dei medicinali contenenti oppiacei
prof. Paola Minghetti, Istituto di Chimica Farmaceutica, Università degli Studi di Milano

Introduzione

Su richiesta degli operatori sanitari e dei pazienti interessati, con l'intento di facilitare l'accesso ai medicinali oppiacei ad attività analgesica ai pazienti affetti da dolore severo dovuto a una patologia neoplastica o degenerativa, è stata emanata una legge (Legge 8 febbraio 2001, n.12) che integra e modifica la normativa sugli stupefacenti (DPR 9 ottobre 1990, n.309).

Le sostanze coinvolte dal nuovo provvedimento sono quelle utilizzate in queste terapie, ovvero: buprenorfina (es. specialità medicinale:Temgesic), codeina (es. specialità medicinale: Co-efferalgan, Tachidol, medicinale industriale:Codeina cps), diidrocodeina, fentanyl (es. specialità medicinale: Durogesic, Fentanest, Leptofen) idrocodone, idromorfone, metadone (es. specialità medicinale: Eptadone, medicinale industriale: Metadone cloridrato sciroppo), morfina (es. specialità medicinale:Ms Contin, Skenan retard, Oramorph, medicinale industriale: Morfina cloridrato fiale), ossicodone e ossimorfone. 

Alcune di esse (es. idrocodone, idromorfone, ossicodone, ossimorfone) sono meno utilizzate anche perché, non essendo disponibile il medicinale industriale, si deve ricorrere a preparazioni allestite in farmacia, non dispensabili in SSN, e quindi a totale carico dell'assistito. Sarebbe quindi auspicabile che tali preparazioni, quando utili nel trattamento analgesico, potessero rientrare in regime assistenziale. 
L'allegato III bis, in cui sono ricomprese tutte queste sostanze, non è una nuova tabella degli stupefacenti e pertanto esse rimangono inserite in una sottotabella della tabella n.7 di Farmacopea dalla quale dipendono i principali adempimenti normativi.
Con questa legge sono state introdotte diverse facilitazioni all'uso di analgesici oppiacei sia mediante l'introduzione di una nuova ricetta, che agevola la dispensazione, sia semplificando le modalità di autoricettazione da parte di medici e veterinari, se il medicinale è finalizzato ad uso professionale urgente.


La tipologia di ricetta
Per questi farmaci, se prescritti per la terapia del dolore in patologie tumorali o degenerative, è prevista una nuova ricetta ministeriale (RM).

Per i restanti medicinali contenenti le sostanze ricomprese nelle sottotabelle I, II e III della Tabella 7 della Farmacopea Ufficiale (es. fenilpropanolamina, ketamina, amobarbital, ciclobarbital, eptobarbital, glutetimide, metaqualone, pentobarbital, secobarbital) il medico deve utilizzare ancora la ricetta ministeriale speciale (RMS), vecchio modello.

La RMS continua a rimanere in vigore anche nel caso di prescrizione di medicinali contenenti sostanze ricomprese nell'allegato III-bis se destinate a pazienti affetti da patologie diverse da quelle individuate nella norma. E' il caso, per esempio, della buprenorfina e del metadone destinati alla terapia sostitutiva nella dipendenza da oppiacei, dei codeinici utilizzati nella sedazione della tosse e della morfina utilizzata nel dolore acuto.

La vecchia ricetta ministeriale speciale (RMS)
La RMS va utilizzata tenendo conto delle modalità e dei limiti previsti dall'art. 43, comma 3 del DPR 309/90 come successivamente modificato, per cui i limiti temporali sono di trenta giorni escluso quello del rilascio (non più dieci come previsto dalla normativa precedente), non può essere prescritto più di un tipo di medicamento e per un quantitativo non superiore agli otto giorni di terapia (tre se per uso veterinario), calcolati in base alle modalità e ai tempi di assunzione che il medico è tenuto a precisare sulla ricetta stessa. Tale limite è tassativo per i medicinali allestiti in farmacia, il cui confezionamento secondario non è vincolante, mentre non lo è in caso di medicinali prodotti industrialmente, il cui confezionamento è inalterabile. In questo caso la quantità dispensata può superare anche il fabbisogno di otto giorni di terapia, se è relativa ad una sola confezione.

Il medico ha dei precisi obblighi di compilazione:

• applicare il suo nome e cognome completato dall'indicazione del numero telefonico e dal domicilio, meglio se con timbro, per essere identificabile;
• apporre due firme, una al momento del ritiro del ricettario e l'altra all'atto della compilazione;
• personalizzare la ricetta con nome, cognome e residenza del paziente;
• indicare a tutte lettere la dose prescritta (anche degli eccipienti per le preparazioni magistrali) il modo e dei tempi di somministrazione, sono comunque consentite abbreviazioni di uso consolidato e comune, come ad esempio, mg, ml, os, im e ev;
• apporre la data di prescrizione;
• conservare per due anni la parte a lui destinata.

Il farmacista all'atto della dispensazione deve:

• controllare la validità temporale della ricetta e la correttezza della sua compilazione;
• identificare l'acquirente, che deve essere maggiorenne, e trascrivere gli estremi di un documento valido e munito di fotografia, rilasciato dalla pubblica amministrazione;
• apporre data di spedizione e prezzo praticato dalla farmacia; 
• consegnare la quantità prescritta senza ridurre autonomamente la quantità (in caso di stoccaggio insufficiente può dispensare in due momenti successivi il medicinale, purchè nell'ambito del periodo di validità della ricetta);
• conservare l'originale per cinque anni come documento giustificativo dello scarico.

La nuova ricetta ministeriale a ricalco (RM)

La redazione della nuova ricetta è più semplice, anche se i formalismi sono rimasti praticamente invariati, perché viene compilata a ricalco in duplice copia, se spedita in regime privato, e in triplice copia, se il medicinale è concedibile in SSN.

La sua validità è di trenta giorni (escluso quello di emissione) e può contenere fino a due preparazioni o dosaggi per un ciclo di cura non superiore a trenta giorni. E' però stato introdotto un nuovo vincolo, ovvero l'impossibilità per il medico, salvo i casi in cui risulta necessario adeguare la terapia, di ripetere la prescrizione prima dell'esaurimento del medicinale prescritto in precedenza. Questa nuova previsione potrebbe creare dei problemi nella continuità della terapia.Con decreto 24 maggio 2001, il Ministero ha approvato il nuovo ricettario, che è stato distribuito solo in questi ultimi tempi. Nell'attesa che fosse disponibile il nuovo modello è stata data la possibilità di utilizzare il vecchio modello applicando però le nuove regole. 
La stampa delle ricette, confezionate in blocchetti da trenta e numerate progressivamente, è a cura dell'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato e la distribuzione delle stesse è affidata alle ASL e non all'Ordine provinciale, come succede per le RMS. 
Sulla seconda pagina della copertina del blocco contenente le RM sono stampate le Norme d'uso che riportano, oltre ai dieci principi attivi per i quali deve essere utilizzato, alcune importanti direttive come, ad esempio, che la buprenorfina iniettabile richiede questo tipo di ricetta, mentre la buprenorfina compresse, essendo in sottotabella IV, è dispensabile dietro presentazione di ricetta non ripetibile.

Il medico deve redigere la ricetta utilizzando un mezzo indelebile e riportando:

• data di prescrizione;
• firma, è sufficiente che sia in originale sulla prima copia di ogni ricetta;
• domicilio professionale e numero telefonico, nonché timbro personale;
• nome, cognome, residenza del paziente; 
• dose, quantità, modo e tempi di somministrazione in tutte lettere.

È confermata l'indicazione esclusivamente in lettere dei dosaggi, quantità, modo, e tempi di assunzione e inoltre la posologia indicata deve permettere l'assunzione completa dei medicinali prescritti entro trenta giorni.
Le copie non rilasciate all'assistito devono essere conservate dal prescrittore per sei mesi per poi essere distrutte nel rispetto delle norma sulla tutela dei dati personali. 

Il farmacista è tenuto a:

• dispensare i farmaci e le preparazioni dell'allegato III bis solo su presentazione di prescrizione medica (RM) e nella quantità e nella forma prescritta;
• applicare sulla ricetta la data di spedizione;
• identificare l'acquirente, che non può avere un'età inferiore ai diciotto anni;
• trascrivere nello spazio apposito gli estremi di un documento di identità valido dell'acquirente;
• in caso di spedizione in SSN apporre i bollini autoadesivi sulla copia della ricetta per il SSN o nello spazio ad essi destinato, o sul retro della ricetta, o, in mancanza di spazio, su un foglio da allegare alla RM (la regione Lombardia ha chiesto ai farmacisti di applicare i bollini non nel retro ma su un foglio allegato al fine di evitare problemi nella rilevazione dei dati di spesa - circ. Reg. Lomb. del 29.6.2001, H1.2001.0044299);
• in caso di preparazione magistrale, indicare il relativo costo nello spazio destinato ai bollini autoadesivi. 

E' consentito il rimborso in regime di SSN di tutte le confezioni necessarie a coprire la terapia massima di trenta giorni, anche se in eccesso rispetto al limite fissato per gli altri medicinali (art.9, L.16.11.2001, n.405). La prescrizione di morfina fiale in un numero inferiore o superiore alle cinque unità, nel rispetto del limite dei trenta giorni di cura, costituisce dispensazione di una sola confezione (DM 15.5.1990). La legge 12/2001, superando le disposizioni del DM 4.5.87, ha abolito i limiti della prescrivibilità fissati a una scatola per la buprenorfina iniettabile, ricompresa in sottotabella I, e a due scatole per la buprenorfina compresse, ricompresa in sottotabella IV, fermo restando il limite di trenta giorni di terapia. 

Approvvigionamento tramite autoricettazione per uso professionale urgente
Sono state semplificate le modalità di approvvigionamento e detenzione di questi medicinali da parte di medici e veterinari qualora li utilizzino per uso professionale urgente. In questo caso è sufficiente la redazione in duplice copia di una autoricettazione mediante ricetta medica intestata del medico o del veterinario ovvero RM o RMS, a seconda dei casi, compilata con i dovuti formalismi, ma senza limiti quali-quantitativi. Al posto del nome del paziente deve essere apposta la dicitura "autoprescrizione". L'utilizzo del modello della RM o RMS non deriva da una specifica norma ma da una circolare ministeriale (Circ. Min.Sal. n.800.UCS/AG1/3622 del 26.06.2001). 
Una copia dell'autoricettazione deve essere conservata per due anni a cura del medico unitamente al registro delle prestazioni professionali effettuate per uso professionale urgente. Tale registro non è stato a tutt'oggi codificato, né è previsto che lo sia, e quindi si può ritenere che il medico possa usare la ricetta stessa, numerata progressivamente, indicando la data di somministrazione, i dati del paziente, la quantità somministrata e l'indicazione terapeutica.
La seconda copia verrà conservata in farmacia quale documento giustificativo dell'uscita.

Il personale che opera nei distretti sanitari di base, nei servizi territoriali, negli ospedali pubblici o accreditati dalle ASL e gli infermieri professionali che effettuano servizi di assistenza domiciliare sempre nell'ambito dei distretti sanitari di base o nei servizi territoriali delle ASL, sono autorizzati a consegnare a domicilio le quantità terapeutiche dei medicinali di cui all'allegato III bis, destinate all'utilizzo in pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia neoplastica e degenerativa, ad esclusione del trattamento domiciliare degli stati di tossicodipendenza da oppiacei, purchè accompagnate dalla certificazione medica che ne prescrive l'utilizzazione nell'assistenza domiciliare o a domicilio e ne individua la posologia.
Quando invece è il paziente, o un suo referente, a ritirare i medicinali in una farmacia aperta al pubblico non è tenuto a dotarsi di ulteriori documentazioni comprovanti il trasporto, al di fuori di quelle comuni, cioè lo scontrino fiscale, se previsto.